首頁 >> 抗腫瘤系列>>特瑞普利單抗注射液

抗腫瘤系列

特瑞普利單抗注射液

【通用名】 特瑞普利單抗注射液

【商品名】 拓益

【規格】 240mg (6m) /瓶

【劑型】

【生產廠家】 蘇州眾合生物醫藥科技有限公司

溫馨提示:在瀏覽產品時,有任何問題可在線咨詢,歡迎新老顧客資訊我們,我們將在線為您解答各項問題。

 0731-88911708


+    詳細介紹:

拓益藥品名稱   通用名稱:特瑞普利單抗注射液
                       商品名稱:拓益
                      英文名稱: Toripalimab Injection
                      漢語拼音: Teruipuli Dankang Zhusheye
拓益成份        活性成份:每瓶含特瑞普利單抗240mg,通過DNA重組技術由中國倉鼠卵巢細胞制得。
                      輔料: 一水合枸櫞酸,二水合枸櫞酸鈉,氯化鈉,甘露醇,聚山梨酯80。
拓益性狀        本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光。
拓益適應癥     特瑞普利單抗適用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
                      該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。
                      本適應癥的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實晚期黑色素瘤患者的長期臨床獲益。
拓益規格        240mg (6m) /瓶。
拓益用法用量  本品須在有腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥。
                       推薦劑量
                       特瑞普利單抗推薦劑量為3 mg/kg,靜脈輸注每2周一次,直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。
                       已觀察到接受本品治療腫瘤的非典型反應(例如,治療最初幾個月內腫瘤出現暫時增大或者出現新的小病灶,隨后腫瘤縮小)。如果患者臨床癥狀穩定或持續減輕,即使有疾病進展的初步證據,基于總體臨床獲益的判斷,可考慮繼續應用本品治療,直至證實疾病進展。
                        根據個體患者的安全性和耐受性,可能需要暫停給藥或承久停用。不建議增加或減少劑量。暫停給藥或永久停用的指南請見表1。有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南,請參見[注意事項]。
                       表1本品推薦的治療調整方案免疫相關性不良反應
                       特殊人群
                       肝損傷
                       本品在中度或重度肝功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推薦用于中、重度肝功能損傷的患者。輕度肝功能損傷患者應在醫生指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。
                       腎損傷
                       本品在中度或重度腎功能損傷患者中使用的安全性和有效性尚未建立,不推薦用于中、重度腎功能損傷的患者。輕度腎功能損傷患者應在醫生指導下慎用本品,如需使用,無需進行劑量調整。
                       兒童人群
                        尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年的安全性和有效性,無相關數據。
                        老年人群
                       目前在老年人(65歲及以上)中應用的數據有限,建議在醫生的指導下慎用,如需使用,無需進行劑量調整。
                       給藥方法
                  本品首次靜脈輸注時間至少60分鐘。如果第一次輸注耐受性良好,則第二次輸注的時間可以縮短到30分鐘。如果患者對30分鐘的輸注也具有良好的耐受性,后續所有輸注均可在30分鐘完成。不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。
       給藥前藥品的稀釋指導如下:
      ●本品從冰箱取出后應在24小時內完成稀釋液的配制。
      ●配藥前肉眼檢查藥品有無顆粒物以及顏色變化。本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光。如觀察到可見顆粒物或顏色異常應棄用藥物。
      ●本品不含防腐劑,無菌操作下,抽取所需要體積的藥物緩慢注入100 ml生理鹽水(0.9%氯化鈉)輸液袋中,配制成終濃度為1-3mg/mI的稀釋液,輕輕翻轉混勻后靜脈輸注。輸注時所采用的輸液管必須配有一個無菌、無熱源、低蛋白結合的輸液管過濾器(孔徑0.2或0.22μm)。
      ●無菌操作下配制的稀釋液,室溫下放置不超過8小時,這包括室溫下貯存在輸液袋的時間以及輸液過程的持續時間。在2~8°C 下保存時間不超過24小時。如果冷藏,請在給藥前使稀釋液恢復至室溫。不得冷凍保存。
      ●不可與其他藥品混合或稀釋。
      ●藥瓶中剩余的藥物不可重復使用
拓益禁忌 對活性成份或[成份]所列的任何輔料存在超敏反應的患者。
拓益批準文號  國藥準字S20180015